Das Gendiagnostikgesetz gilt seit Februar des Jahres 2010. Wegen der steigenden Bedeutung der Humangenforschung, hielt der Gesetzgeber es für notwendig, ein Gesetz zu schaffen, dass dem Bürger die Ausübung seines Rechts auf informationelle Selbstbestimmung ermöglicht.
Mit dem Gendiagnostikgesetz soll dies gelingen. Es soll genetische Diskriminierung verhindern, aber die Chance der genetischen Untersuchung für einzelne Menschen wahren.
Das Gendiagnostikgesetz schreibt zudem die gute genetische Untersuchungspraxis fest und macht sie so für jeden Arzt verbindlich.
Die ersten Ideen zu Gesetzesentwürfen eines Gendiagnostikgesetz wurden bereits vor mehr als 20 Jahren diskutiert. Nachdem Mitte der Achtziger Jahre die sogenannte „Benda-Kommission“ des Bundestages wichtige Fragen der Gentechnologie und der Genomalyse diskutierte, erkannte man die Notwendigkeit einer gesetzlichen Regelung in diesem Bereich. Erst 2008 jedoch, kam es zur Vorlage eines Eckpunktepapiers für das Gendiagnostikgesetz durch die Bundesregierung. Nachdem der Gesetzesentwurf in den Bundesrat eingebracht wurde, lehnte dieser ihn ab und sprach Empfehlungen für Verbesserungen aus. Einem neu überarbeiteten Entwurf des Gesetzes stimmte der Bundestag 2009 schließlich zu.
Das Gendiagnostikgesetz trifft spezielle Regelungen für die Bereiche, in denen ein besonderer Schutzstandard benötigt wird. Diese Regelungen dienen dem Schutz des Persönlichkeitsrecht in Bereichen, in denen die Erkenntnismöglichkeiten zur Benachteiligung führen könnten.
Im Gesetz sind Regelungen zur Aufklärung, Einwilligung, zur genetischen Beratung und zum Arztvorbehalt getroffen. Mit diesen Regelungen soll sichergestellt werden, dass die betroffenen Personen nicht plötzlich und ohne Vorbereitung in die Untersuchungssituation geraten. Das Recht auf Ausübung der informationellen Selbstbestimmung soll so gewahrt werden. Es soll jedem Patient möglich sein, eigenverantwortlich und angemessen über die Durchführung einer genetische Untersuchung zu entscheiden.
Nach: Spickhoff Medizinrecht (3. Auflage 2018); Gesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen; Abschnitt 1 - Allgemeine Vorschriften; Beck online
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